(Источник: Рейтер)

Подварианты Omicron BA.4 и BA.5 теперь ответственны за рост заболеваемости во всем мире.Новые исследования показывают, что BA.4 и BA.5 на данный момент являются наиболее передающимися вариантами.Эксперты Всемирной организации здравоохранения признали, что BA.4 и BA.5 продолжают вызывать волны заболеваемости, госпитализаций и смертности во всем мире.В апреле этого года Goldsite опубликовал исследование инклюзивности набора антигенов SARS-CoV-2 (коллоидное золото) как для профессионального использования, так и для самостоятельного тестирования, чтобы оценить его способность обнаруживать новые вызывающие беспокойство варианты, где BA.4 и BA.5 включены.Исследование показывает, что набор работает одинаково эффективно при обнаружении распространенных в настоящее время вариантов SARS-CoV-2.Goldsite продолжит отслеживать влияние циркулирующих и новых вариантов на производительность комплекта.Ниже приводится краткое изложение исследования.

Исследование инклюзивности (аналитическая реактивность)

апрель 2022 г.

Продукт: Набор антигенов SARS-CoV-2 (коллоидное золото).

Производитель: Goldsite Diagnostics Inc.

Цель исследования

Цель исследования — оценить эффективность набора в обнаружении новых вариантов SARS-CoV-2.

Процедура

В этом исследовании оценивалось 11 вызывающих беспокойство вариантов, которые циркулируют, циркулировали или были идентифицированы как клинически значимые.Образцами для тестирования были либо инактивированный вирус, либо рекомбинантные вирусные белки нуклеокапсида (NP), если вирусная культура была недоступна.Инактивированный вирус был любезно предоставлен Центром таможенных технологий Гуанчжоу.Идентичность этих вирусных запасов была определена двумя^nd последовательность поколений.Информация о вариантах для тестирования сведена в таблицу ниже.Все образцы были разбавлены матрицей отрицательных образцов (объединенные отрицательные мазки из носа, элюированные физиологическим раствором) до двух концентраций: одна - низкоположительная (3,33 x 10² TCID₅₀/мл для инактивированного вируса или 2,5 нг/мл для NP), другой — средний положительный (1 x 10³ TCID₅₀/мл для инактивированного вируса или 7,5 нг/мл для NP).Низкоположительная и среднеположительная концентрации соответствуют 1-кратному пределу обнаружения (LoD) и 3-кратному пределу обнаружения (LoD) соответственно для набора, определенного с использованием вируса дикого типа.Тампоны (тот же тампон, который входит в комплект) пропитывали раствором и тестировали в соответствии с процедурой тестирования.Каждое разведение тестировали в 20 повторностях.

Таблица 1. Варианты, протестированные в исследовании инклюзивности

1) NP BA.4 имеет идентичные мутации с NP BA.2, за исключением того, что BA.4 имеет дополнительную мутацию P151S.

2) NP BA.5 имеет те же мутации, что и BA.2.

3) XD представляет собой рекомбинант Омикрон/Дельта.NP этого рекомбинанта относится к варианту Дельта.

4) ХЕ представляет собой рекомбинант ВА.1/ВА.2.NP этого рекомбинанта происходит из варианта BA.2.

5) XF представляет собой рекомбинант Омикрон/Дельта.НЧ этого рекомбинанта происходит из варианта Omicron BA.1.

Полученные результаты

Каждое разведение образца тестировали в 20 повторностях.Результаты были следующими:

Таблица 2. Обнаружение вариантов с использованием набора антигенов SARS-CoV-2 (коллоидное золото)

Заключение

Результаты показали, что все вызывающие беспокойство варианты могут быть обнаружены в ≥ 95% случаев при разведении до исходного уровня обнаружения, определенного с помощью вируса SARS-CoV-2 дикого типа.При разведении до 3-х концентраций LoD все варианты разбавлений можно обнаружить в 100% случаев, а цвет тестовых линий был однородным во всех протестированных повторах, что указывает на хорошую точность.В заключение отметим, что набор работает одинаково эффективно при обнаружении распространенных в настоящее время вариантов SARS-CoV-2.Компания продолжит следить за влиянием циркулирующих и появляющихся вариантов на производительность комплекта.

Центр исследований и разработок реагентов

Goldsite Диагностика Инк.