Goldsite a1c go hba1c Kit, недавно добавленный как устройство класса II в Южной Корее

Время публикации: 2025-03-28 Происхождение: Работает

A1C GO HBA1C Kit, недавно добавленный в качестве устройства класса II в Южной Корее

Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств (NIFDS), входящая в состав Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS), одобрил комплект A1C GO HBA1C (изготовленный Goldsite Diagnostics Inc.) В качестве нового устройства класса II в марте 2025 года. Это еще один основной вель для {[T2] глобальный охват в прошлом году. В 2024 году производитель успешно прошел аудит Министерства продовольствия и лекарств (MFDS) и получил сертификацию системы управления качеством Кореи для медицинских устройств (KGMP).

Как развитая экономика, Южная Корея имеет строгие нормативные требования для импортированных продуктов медицинского оборудования. Все производители медицинских устройств класса II до класса IV должны пройти комплексный аудит MFDS и получить сертификацию KGMP, прежде чем они смогут юридически продавать на корейском рынке.

Июнь 2024 г. Goldsite Полученная сертификация KGMP после завода на месте

Управление потребностей в области здравоохранения в Южной Корее: управление диабетом

Комплект A1C GO HBA1C-это IVD, предназначенный для измерения уровня гликированного гемоглобина (HBA1C), что является критическим маркером для оценки долгосрочного контроля глюкозы в крови у людей с диабетом. Тестирование HBA1C имеет важное значение для диагностики диабета и мониторинга лечения пациентов, обеспечивая снимок среднего уровня сахара в крови в течение двух -трех месяцев.

Учитывая распространенность диабета и спрос на надежные решения для тестирования, комплект A1C GO HBA1C удовлетворяет значительную потребность в здравоохранении, особенно на таких рынках, как Южная Корея, где управление диабетом является приоритетом общественного здравоохранения.

Что такое NIFD и MFD?

Регулирующий орган в Южной Корее

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), ранее известное как Корейское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA), является основным регулирующим органом в Южной Корее, ответственной за надзор за безопасностью и эффективностью медицинских устройств, лекарств и других продуктов, связанных со здоровьем.

Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств (NIFD), партнерского агентства в рамках MFDS, фокусируется на политических исследованиях, технической оценке и одобрениях до рыночных. Как аффилированное агентство MFDS, оно играет важную роль в оценке приложений для «новых устройств (класс ⅱ)» и «класс ⅲ & ⅳ устройства», гарантируя, что они соответствуют строгим стандартам безопасности и эффективности до выхода на рынок.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFD)

Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств (NIFD)

Процесс соблюдения нормативных требований и одобрения:

01	Производитель успешно прошел более строгий процесс утверждения, который включал в себя представление подробной технической документации и клинических результатов для демонстрации безопасности и эффективности. Этот процесс мог бы быть более трудоемким и дорогостоящим по сравнению с сертификацией для устройств со значительными эквивалентами, с временными каналами, потенциально простирающимися до 55 дней для технического обзора, и дополнительные 70 дней для обзора клинических данных, если это необходимо.
02	После одобрения производитель должен придерживаться текущих нормативных требований, таких как пост-маркетинговое наблюдение, отчеты о неблагоприятных событиях и поддержание стандартов качества, как указано в Законе о диагностических медицинских устройствах in vitro.
03	При одобрении NIFD производитель уполномочен продавать и продавать свой продукт в Южной Корее, что является важным шагом для коммерциализации. Это утверждение открывает доступ к южнокорейскому рынку здравоохранения, что является значительным, учитывая высокую распространенность диабета и спрос на надежные решения для тестирования.

Глядя в будущее

Расширить глобальный охват

С сертификацией в руке Goldsite Diagnostics Inc. В настоящее время готов удовлетворить растущий спрос на решения для лечения диабета в Южной Корее. Goldsite Команда будет продолжать поддерживать самые высокие стандарты безопасности и инноваций в медицинских устройствах, стремясь улучшить жизнь пациентов и медицинских работников.

Сертификация набора A1C GO HBA1C является ключевым шагом вперед в Goldsite Diagnostics Inc. Миссия по обеспечению надежных, высококачественных диагностических решений для глобального медицинского сообщества.

О Goldsite

Goldsite Diganostics Inc. - ведущий производитель продуктов IVD, посвященного сектору здравоохранения. С более чем 25-летним опытом в индустрии IVD, Goldsite зарекомендовал себя как надежный партнер с 1999 года. С командой экспертов в области диагностических технологий и страстью к улучшению здравоохранения, мы стремимся вывести на рынок передовые продукты, которые удовлетворяют развивающиеся потребности медицинских провайдеров и пациентов. Внимаясь в области НИОКР, производства и маркетинга клинических лабораторных устройств и реагентов, Goldsite имеет портфель продуктов, охватывающих определенные белки, химию, хемилюминесценцию, платформу POCT и связанные с ними реагенты. Все продукты соответствуют глобальным стандартам с маркировкой CE и были экспортированы в более чем более 100 стран.

Подписывайтесь на нас

Для получения дополнительной информации о Goldsite Diagnostics Inc. и HBA1C Analyzer GSH-60, пожалуйста, посетите: www.goldsite.com.cn

Следите за нашими каналами социальных сетей на LinkedIn , X/Twitter , Facebook , Instagram , Tiktok , YouTube и следите за обновлениями для наших последних новостей!

сопутствующие товары

GSH-60

Буфер для элюирования HbA1c для ВЭЖХ

Набор GPP-100 HbA1c

A1c Гоу