Компания Goldsite сегодня объявила, что получила знак CE за свою продукцию. Самотестирование на антиген SARS-CoV-2 через нос для тестирования в домашних условиях.Тест будет доступен в странах, принимающих знак CE, в аптеках и других местах в упаковках по 1/3/5/7/25 тестов.

Ранняя версия теста уже доступна в качестве домашнего теста на ряде европейских рынков по местным специальным правилам одобрения с мая 2021 года, например, во Франции.Благодаря маркировке CE, Набор антигенов SARS-CoV-2 для самостоятельного тестирования Тест на COVID-19 с использованием мазка из носа получил официальное одобрение по традиционному пути регистрации (на основе Директивы 98/79/EC ЕС, также известного как IVDD Приложение III, параграф 6 или Приложение IV, параграф 3 и Приложение VII) и теперь может также использоваться на рынках, где не установлены механизмы освобождения от регулирования.

Следуя простым инструкциям, люди могут провести тест дома, используя мазок из носа, без специальной подготовки или контроля медицинского работника.Тест дает результаты всего за 12 минут и может помочь людям удобно проверить, являются ли они заразными, не выходя из дома.

Основные характеристики Goldsite SARS-CoV-2 ATK для самотестирования

• ЛЕГКИЙ.Никакого специального оборудования и опыта не требуется.

• Точный.Клинические показатели чувствительности и специфичности: 100%, 97,17%

• СТРЕМИТЕЛЬНЫЙ.Время ожидания всего 12 минут.

• Приемлемы мазки из носа, носоглотки и ротоглотки.

• Хорошая корреляция с обнаружением RT-PCR.

• Хранение при комнатной температуре